• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van ziekten waarbij het afweersysteem het eigen lichaam aanvalt. Dit worden auto-immuun- en ontstekingsziekten genoemd. Zulke ziekten veroorzaken vaak ontstekingen, bijvoorbeeld in de huid of gewrichten. Voorbeelden zijn psoriasis (een huidaandoening met rode, schilferige plekken) en artritis psoriatica (een ontstekingsziekte waarbij de gewrichten pijn doen en opzwellen).
• In dit geneesmiddelen onderzoek zullen we onderzoeken hoe goed verschillende vormen van het onderzoeksmiddel door het lichaam worden opgenomen, en welk effect voedsel hierop heeft, na inname van een eenmalige dosering.
• Het onderzoek bestaat uit twee delen: deel 1 en deel 2. Je neemt aan beide delen deel.
• Het onderzoeksmiddel wordt toegediend in de vorm van een tablet (via de mond). Je ontvangt het onderzoeksmiddel in totaal vier keer gedurdende vier verschillende studieperiodes. Het onderzoeksmiddel is eerder aan mensen toegediend.
• Tijdens deel 2 krijg je een vet- en calorierijk ontbijt voordat je het onderzoeksmiddel inneemt. Het vet- en calorierijk ontbijt heeft een standaard samenstelling, waaraan je precies op tijd moet beginnen en die binnen 30 minuten op moet zijn. Het hele ontbijt moet worden opgegeten. Het vet- en calorierijk ontbijt is een groot ontbijt, 2 gebakken eieren, gebakken aardappelen en spek of kaas. Voor lichte eters kan het moeilijk zijn om het gehele ontbijt op te krijgen.
• Tijdens elke verblijfsperiode wordt bij binnenkomst één coronatest afgenomen.Er kan besloten worden om een extra groep toe te voegen die alleen de laatste periode (deel 2) hoeft te doorlopen.

Het onderzoeksmiddel is al eerder getest bij gezonde personen. De volgende mogelijke bijwerkingen werden in deze onderzoeken waargenomen: infecties, allergische reacties, zelfmoordgedachten of gedrag, een verlaagde bloeddruk, darmontsteking (bijvoorbeeld:  diarree, buikpijn, krampen of een opgeblazen gevoel), hoofdpijn of duizeligheid. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 60 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18 en maximaal 30 kg/m2.
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten (al minimaal 6 maanden voor de keuring niet).
   
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner, en je bent bereid deze dubbele anticonceptie te blijven gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosering van het onderzoeksmiddel;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel  in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening in het vorige onderzoek). Voor sommige geneesmiddelenonderzoeken kan deze periode langer zijn. Neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 4 perioden waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door één kort bezoek na periode 3 en periode 4.

Als er besloten wordt om een extra groep toe te voegen, bestaat dit deel van de studie uit 1 periode waarin je 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentum in Grongen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven.

De nakeuring zal 7 tot 11 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.