• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. De ziekte van Alzheimer is een hersenaandoening die langzaam geheugenverlies, verwarring en veranderingen in gedrag veroorzaakt.
• In dit onderzoek onderzoeken we hoe het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verwerkt en uitgescheiden, en hoe goed het verdragen wordt wanneer het wordt gebruikt door gezonde deelnemers.
• Het onderzoeksmiddel of placebo wordt toegediend als een tablet (via de mond). Een placebo is een middel zonder werkzame stof.
• Het onderzoek bestaat uit 3 delen: deel A, deel B en deel C. In deel A krijg je het onderzoeksmiddel of placebo eenmalig. Voor een aantal groepen in deel A zal het onderzoek bestaan uit twee periodes waarin je het nieuwe onderzoeksmiddel of placebo eenmaal per periode ontvangt. Dit zijn ‘voedseleffectgroepen’. In deze groepen wordt het effect van voedsel op het nieuwe middel onderzocht. In deel B ontvang je het onderzoeksmiddel of placebo eenmaal of tweemaal per dag gedurende 10 dagen. In deel C ontvang je het onderzoeksmiddel of placebo eenmaal of tweemaal per dag gedurende 10 dagen.
• In alle delen zal er op 2 verschillende momenten tijdens de verblijfsperiode hersen- en ruggenmergvocht bij je worden afgenomen door middel van een ruggenprik. Hierbij wordt een dunne naald tussen twee wervels in de onderrug geprikt. Dit is niet helemaal zonder risico. Het verzamelen van deze vloeistof is belangrijk omdat het een aanwijzing geeft van de hoeveelheid van het onderzoeksmiddel in de hersenen en de mogelijke effecten daarvan na elke dosis van het onderzoeksmiddel. De ruggenprik zal uitgevoerd worden door een ervaren specialist. De specialist zal verdovende medicatie gebruiken om pijn en ongemak van de naald zo klein mogelijk te maken.

Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen van nieuwe middelen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw
• Je bent 18 tot 55 jaar
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.5 en maximaal 32.0 kg/m².
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten. Je hebt ook geen geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
   
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Voor sommige onderzoeken kan deze periode langer zijn, neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 5 tot 9 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

De voedseleffect groepen: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je gedurende elke periode 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 5 tot 9 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Deel B: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 6 tot 10 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Deel C: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 6 tot 10 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.