NO0009-1092-GRQ
Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten
€1.503,-
Hele positieve ervaring. Je wordt stap voor stap goed begeleid door het traject.
Hele positieve ervaring. Je wordt stap voor stap goed begeleid door het traject.
Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten. Bij stofwisselingziekten gaat er iets mis met de omzetting van voedingstoffen naar energie of worden voedingstoffen niet goed afgebroken. Hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten zijn een groep van langdurige ziekten.
Het onderzoek bestaat uit vijf delen: deel A, deel B, deel C, deel D en deel E. Je kunt aan één deel deelnemen. Hieronder wordt deel A t/m D beschreven.
In alle delen van dit onderzoek bekijken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. In deel A tot en met D onderzoeken wij hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen. In deel B en C kijken wij of het onderzoeksmiddel een effect heeft op een belangrijk eiwit dat betrokken is bij ontstekingen. In deel D onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden, zowel bij een gevulde als op een lege maag.
In deel B en D vergelijken wij de effecten van het onderzoeksmiddel met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. In alle delen krijg je het onderzoeksmiddel of placebo als capsules via de mond met water.
In deel A en B krijg je het onderzoeksmiddel één keer toegediend.
In deel C krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal per dag gedurende 28 dagen toegediend.
In deel D krijg je het onderzoeksmiddel twee keer toegediend.
In deel B en C zal je hart constant in de gaten gehouden worden vanaf 18 uur voor de toediening van het onderzoeksmiddel tot 54 uur (deel B) of 24 uur (deel C) daarna. Je krijgt plakkertjes (elektroden) op je borst die verbonden zijn met een apparaat. Op verschillende momenten moet je 10 minuten stil liggen zonder te bewegen, praten of slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten mag dat wel.
In deel D zal je het onderzoeksmiddel eenmaal met en eenmaal zonder ontbijt krijgen. De volgorde waarin dit gebeurt, zal door loting worden bepaald. In één periode zal je een vetrijk ontbijt krijgen met een vaste samenstelling. Hier moet je precies op tijd mee beginnen en binnen 20 minuten mee klaar zijn. Het gehele ontbijt moeten worden opgegeten.
Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden. Tijdens de keuring zal je een sliktest moeten doen. Dit is om te kijken of je een groot aantal capsules kan en wil innemen. Bij de keuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: hoofdpijn. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.503,- voor deelname aan deel A.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.973,- voor deelname aan deel B.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 7.445,- voor deelname aan deel C.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 3.199,- voor deelname aan deel D.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Deel A van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal tussen 4 en 6 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel B van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 9 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel C van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 30 dagen (29 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 12 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel D van het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) per periode in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 4 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.