• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van hersenstoornissen, zoals de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson. De ziekte van Alzheimer is een hersenstoornis die langzaam geheugenverlies, verwarring en veranderingen in gedrag veroorzaakt. De ziekte van Parkinson is een stoornis van het zenuwstelsel die trillingen, stijfheid en moeite met bewegen veroorzaakt.
• In dit onderzoek wordt onderzocht hoe het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verwerkt en uitgescheiden, en hoe goed het verdragen wordt wanneer het wordt gebruikt door gezonde deelnemers. In deel A en B worden de effecten van het onderzoeksmiddel vergeleken met de effecten van een placebo (middel zonder werkzame stof).
• Het onderzoeksmiddel of placebo wordt toegediend als een capsule (via de mond) of als een troebele drank. De manier van toedienen hangt af van het deel waarin je deelneemt.
• Het onderzoek bestaat uit meerdere delen. Deel A is onderverdeeld in twee groepen: groep A1 en groep A2. In groep A1 en A2 krijg je het onderzoeksmiddel of placebo in totaal vier keer tijdens vier verschillende perioden. In deel B ontvang je het onderzoeksmiddel of placebo tweemaal daags gedurende 10 dagen.
• Alleen voor groep A1: tijdens je verblijf wordt er hersenvocht verzameld. In groep A1 wordt eenmalig hersenvocht verzameld na de toediening van het onderzoeksmiddel via een ruggenprik. Dit wordt gedaan door een dunne naald in te brengen tussen twee wervels in de onderrug. Deze procedure is niet geheel zonder risico. Het verzamelen van dit vocht is belangrijk omdat het een indicatie geeft van de hoeveelheid van het onderzoeksmiddel en de mogelijke effecten ervan in de hersenen. De ruggenprik wordt uitgevoerd door een ervaren specialist. De specialist zal verdovende medicatie gebruiken om pijn en ongemak van de naald zo klein mogelijk te maken.
• Tijdens het onderzoek wordt je hart één keer (deel A) of twee keer (deel B) rond de toedieningen gedurende 14 uur constant in de gaten gehouden. Hiervoor krijg je plakkers (elektroden) op je borst die aan een apparaatje worden vastgemaakt. Op verschillende momenten zal je 10 minuten stil moeten liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten om mag dat overigens wel.
• Alleen voor groep A1 en groep A2: de exacte data voor elke periode zijn gebaseerd op de eerste toediening in het onderzoek. Deze worden bevestigd na de eerste dosering.
• Alleen voor groep A2: op basis van de resultaten van periode 1 t/m 3 kan worden besloten dat periode 4 niet zal plaatsvinden.

Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen van nieuwe stoffen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Misselijkheid en hoofdpijn zijn bijwerkingen die bij mensen te verwachten zijn. We leiden dit af uit informatie van vergelijkbare, al goedgekeurde middelen en de tests die zijn uitgevoerd bij dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van de proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Voor deel A en deel B: Je bent minimaal 18 en maximaal 54 jaar oud. 
• Je weegt minimaal 50 kg. Voor deel A en deel B: je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.5 en maximaal 32.0 kg/m². 
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (maximaal 7 sigaretten per week) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van voorgaand onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Deel A groep A1: Het onderzoek bestaat uit minimaal 1 periode en maximaal 4 periodes waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek na elke 

periode. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.

Deel A groep A2: Het onderzoek bestaat uit minimaal 1 periode en maximaal 4 periodes waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek na elke periode. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.

Deel B: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 4 tot 6 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.