• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als behandeling voor het onder controle houden van gewicht bij volwassenen met obesitas, een ziekte waarbij overmatig vet zich opstapelt in het lichaam wat kan leiden tot gezondheidsrisico’s.
• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting en urine. In dit onderzoek zal een radioactieve microdosis gebruikt worden met een verwaarloosbare stralingsbelasting. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.
• Dit onderzoek bestaat uit 2 perioden. In periode 1 krijg je het onderzoeksmiddelmiddel een keer toegediend via de mond in de vorm van een drankje. In periode 2 krijg je het onderzoeksmiddel een keer toegediend via de mond in de vorm van een drankje en een keer via een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in een ader in je arm toegediend). In periode 1 is het drankje radioactief gelabeld, in periode 2 is alleen het intraveneuze infuus radioactief gelabeld.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en in mensen met obesitas. Bijwerkingen die in deze onderzoeken het vaakst werden waargenomen waren huiduitslag en hoofdpijn. Over het algemeen waren deze bijwerkingen mild. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 17.5 en maximaal 32.0 kg/m2.
• Je rookt niet of je rookt een maximum van 5 sigaretten per dag. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Je drinkt niet of je drinkt maximaal 14 eenheden alcohol per week.
• Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je gebruikt een condoom en je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je gebruikt een condoom en je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de de laatste toedining van het middel in het vorige onderzoek).
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Dit zal in Groningen plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Tijdens periode 1 blijf je ten minste 9 dagen (8 nachten) en maximaal 22 dagen (21 nachten). Tijdens periode 2 blijf je 9 dagen (8 nachten). Wanneer je het onderzoekscentrum kan verlaten na periode 1 wordt bepaald aan de hand van je labwaarden. Als je het maximale aantal dagen moet blijven, zal je in het onderzoekscentrum verblijven van het begin van periode 1 tot het einde van periode 2, in totaal 30 dagen (29 nachten). De nakeuring zal telefonisch plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.