Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Het onderzoek bestaat uit twee delen. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen, en maar in een .

Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.

Deel A van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 5 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden. Deel B van het onderzoek bestaat uit 2 periodes waarbij je gedurende de eerste periode 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De tweede verblijfsperiode zal 9 dagen (8 nachten) zijn. De tweede verblijfsperiode in de kliniek worden gevolgd door 5 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden.

In deel A krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal. In deel B krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal per week (4 keer in totaal, elke keer dezelfde dosis). In beide delen krijg je het onderzoeksmiddel of placebo in de vorm van een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in een bloedvat toegediend) of een onderhuidse (subcutane) injectie. Of je het onderzoeksmiddel of een placebo ontvangt, wordt door loting bepaald.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Het gebruik van medicijnen, alcohol, koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap), maanzaad en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst door de mens wordt gebruikt, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. De onderzoeken bij apen toonden geen bijwerkingen aan die bij mensen zouden kunnen optreden. Op basis van de manier waarop dit middel werkt zou je een verhoogde kans op infecties kunnen hebben. Je kunt een immuunreactie krijgen tijdens de toediening van het onderzoeksmiddel, zoals jeuk, huiduitslag en in zeldzame gevallen allergische/anafylactische reacties. Als het immuunsysteem te sterk reageert, kan dit er mogelijk voor zorgen dat bepaalde eiwitten, cytokines genaamd, toenemen.. Wanneer je lichaam een sterke toename van cytokines heeft, kan dit leiden tot Cytokine Release Syndrome (CRS), met symptomen zoals koorts, lage bloeddruk of ademhalingsproblemen. Deze immuuneiwitten worden tijdens de studie gecontroleerd.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3422,- voor deelname aan één van de groepen van deel A. Voor deelname aan één van de groepen van deel B krijg je een bruto vergoeding van € 7213,-. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 netto per kilometer) met een minimum van € 14,23,- en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 12 weken voorafgaand aan de medische keuring van dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening met een onderzoeksmiddel). Houd er rekening mee dat sommige onderzoeksmiddelen langer dan 12 weken in je bloed blijven. Voor meer informatie over wat dit betekent voor je deelname aan deze studie, kan je contact met ons opnemen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd;
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief vanaf de medische keuring tot 63 dagen na de laatste dosering met het onderzoeksmiddel.
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.

Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van bijwerkingen. Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.

Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.

Als je meedoet aan geneesmiddelenonderzoek, moet je een paar keer per dag iets doen voor het onderzoek, zoals een test of gezondheidscheck. Maar je hebt ook veel tijd voor jezelf! In het onderzoekscentrum vind je van alles om die tijd mee in te vullen. Er zijn bijvoorbeeld computers, Playstations, tv’s met Netflix, maar ook een tafeltennistafel, pooltafel en een dartbord. En natuurlijk is er wifi, dus neem gerust je eigen laptop of tablet mee. Sommige deelnemers gaan voor hun werk of studie aan de slag. Maar je kunt natuurlijk ook een paar dagen lekker ontspannen.