• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als nieuwe behandeling voor bepaalde soorten kanker. Sommige tumoren die een bepaalde genetische activiteit hebben zouden eventueel op een nieuwe manier bestreden kunnen worden met behulp van het onderzoeksmiddel.
• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.
• Het onderzoek bestaat uit 2 perioden. In periode 1 krijg je het onderzoeksmiddel een keer toegediend via de mond in de vorm van een drankje (suspensie). In periode 2 krijg je het onderzoeksmiddel een keer toegediend via de mond in de vorm van een drankje (suspensie), en een keer via een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in je bloedvat toegediend). In periode 1 is het drankje radioactief gelabeld, in periode 2 is alleen het intraveneuze infuus radioactief gelabeld.
• In beide perioden wordt er 30 minuten voordat je het drankje krijgt en 8 uur na inname van het drankje een middel gegeven om braken te voorkomen.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en patiënten met kanker. In gezonde personen die het middel eenmalig via de mond toegediend kregen, werden milde bijwerkingen geobserveerd. De volgende bijwerkingen kwamen het vaakst voor: misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid en hoofdpijn. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt meer dan 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 17.5 en maximaal 32.0 kg/m2.
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten.

• Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening van het middel in het vorige onderzoek).
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Dit zal in Groningen plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je in beide perioden minimaal 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Op basis van je labwaarden kan het zijn dat je na de eerste periode langer moet blijven, dit kan tot maximaal 14 dagen na je binnenkomst in het onderzoekscentrum zijn. Aangezien periode 2 begint op de 14^e dag na de binnenkomst voor periode 1, zal je in dat geval in het onderzoekscentrum blijven. Ook na de tweede periode kan het zijn dat je langer moet blijven, tot maximaal 3 dagen extra. Je verblijf kan dus maximaal 23 dagen (22 nachten) duren. De nakeuring zal via een telefonisch gesprek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.