Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van een zeldzame darmaandoening, genaamd CIPO (chronische intestinale pseudo-obstructie). CIPO is een stoornis in de automatische bewegingen van het maagdarmkanaal waardoor voedsel of ontlasting blijft steken. Deze ernstige aandoening kan op elke leeftijd optreden. De klachten treden met tussenpozen op, maar zijn vaak wel langdurig, waaronder misselijkheid en braken, verstopping (constipatie), een opgezette buik en hevige buikpijn.

In dit onderzoek vergelijken we de mate van opname van het onderzoeksmiddel door het lichaam na orale toediening (capsule via de mond) met toediening rechtstreeks in een ader (intraveneus). Ook onderzoeken we hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde mensen dit toegediend krijgen.

Het onderzoek bestaat uit twee delen: een testfase gevolgd door het eigenlijke onderzoek. Je kan slechts aan één groep van één van deze fasen deelnemen. In de testfase krijg je een oplossing van het onderzoeksmiddel direct in een ader toegediend via een 2 uur durend infuus. Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 periodes. In periode 1 krijg je het onderzoeksmiddel als capsule via de mond en in periode 2 krijg je het via een 2 uur durend infuus direct in een ader toegediend, of andersom. De volgorde waarin dit gebeurt, zal door loting worden bepaald.

Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend. Ook is het uitgebreid in het laboratorium en op dieren getest.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) die hoger dan of gelijk is aan 18.0 en lager dan of gelijk is aan 30.0 kg/m². De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers (max. 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Binnen 48 uur voorafgaand aan je eerste verblijf in het onderzoekscentrum en tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner (bijvoorbeeld “de pil” of spiraal);
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Let op: Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

De testfase van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 2 telefonische gesprekken.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 periodes waarbij je gedurende 8 dagen (7 nachten) per periode in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Elke periode wordt gevold door 1 telefonisch gesprek.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. De locatie in Groningen is de Van Swietenlaan 6.