Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van erfelijke stofwisselingsziekten.
In dit onderzoek onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden bij toediening als capsule die je inslikt vergeleken met toediening als tablet dat oplost wanneer het op je tong wordt gelegd.
Het onderzoeksmiddel is al eerder aan 33 gezonde vrijwilligers toegediend en wordt op dit moment gebruikt in de behandeling van 11 patiënten.
Het onderzoek bestaat uit twee delen: groep 1 en groep 2. Je kan aan één van de twee groepen deelnemen. In groep 1 krijg je het onderzoeksmiddel driemaal als een capsule of tablet toegediend. In groep 2 krijg je het onderzoeksmiddel tweemaal als een tablet toegediend met en zonder een ontbijt.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Let op:
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 2970,- voor deelname aan groep 2.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23,- en een maximum van € 193,20,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Groep 2:
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (Locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Er zal nog een telefonische nacontrole volgen 13 tot 15 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.