Download het complete onderzoeksoverzicht van deel A
Download het complete onderzoeksoverzicht van het voedsel effect deel van deel A.
Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
In dit onderzoek wordt onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het wordt gebruikt door gezonde deelnemers. Ook wordt onderzocht hoe snel en in welke mate het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en verwijderd.
Het onderzoek bestaat uit drie delen: deel A,deel B en deel C. In deel A ontvang je het nieuwe middel eenmaal. Eén groep van deel A bestaat uit twee perioden waarbij je het nieuwe middel elke periode eenmaal toegediend krijgt. Het effect van voedsel op het nieuwe middel wordt onderzocht in deze groep. In deel B krijg je het nieuwe middel gedurende 10 dagen een keer per dag toegediend. In deel C onderzoeken we of goedgekeurde middelen die al op de markt verkrijgbaar zijn (rosuvastatine, furosemide, midazolam, flurbiprofen en repaglinide) invloed hebben op de manier waarop het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verwerkt en uitgescheiden. Dit deel bestaat uit twee perioden waarbij je het nieuwe middel gedurende 10 dagen een keer per dag krijgt toegediend in de tweede periode.
Alleen voor deel A en B: Tijdens het onderzoek wordt je hartritme continu gemonitord gedurende ongeveer 25 uur op een (deel A) of twee (deel A voedseleffect en deel B) verschillende momenten. Je krijgt hiervoor elektroden (kleine, plastic pleisters) op je borst en buik geplakt die aangesloten worden op een draagbaar apparaat. Vanaf het moment dat je aangesloten wordt mag je geen elektrische apparaten (scheerapparaat, elektrische tandenborstel, haardroger) meer gebruiken voor de duur van de hartbewaking. Het gebruik van een telefoon of laptop is toegestaan, behalve op de momenten dat je stil moet liggen. Op bepaalde tijdstippen vragen we je om 15 minuten stil te liggen zonder te bewegen, te praten of te slapen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Let op:
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet vanaf 4 weken voor de eerste toediening in dit onderzoek:
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 1646,- voor deelname aan één van de groepen van deel A.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 2948,- voor deelname aan de voedseleffect groep in deel A.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 3599,- voor deelname aan één van de groepen van deel B.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 4901,- voor deelname aan één van de groepen van deel C.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Het onderzoek bestaat uit drie delen: Deel A, deel B en deel C. Je kan maar aan (één groep van) één deel meedoen in dit onderzoek.
Deel A: Het deel bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 5 tot 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel A voedsel effect: Deze groep bestaat uit 2 perioden waarbij je iedere periode 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 5 tot 7 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel B: Dit deel bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 15 dagen (14 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 5 tot 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel C: Dit deel bestaat uit 2 periodes waarbij je gedurende elke periode in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De eerste periode verblijf je in het onderzoekscentrum gedurende 6 dagen (5 nachten). De tweede periode verblijf je in het onderzoekscentrum gedurende 15 dagen (14 nachten). De nakeuring zal 5 tot 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.
ICON doet vaak onderzoeken met medicatie die radioactief gemerkt is. Dat doen we om te kunnen onderzoeken hoe en hoe snel het middel in het lichaam wordt opgenomen, verwerkt en uitgescheiden. Bij een onderzoek met radioactief gemerkte medicatie heb je minder kans op bijwerkingen dan bij andere onderzoeken. Dat komt omdat er bij deze onderzoeken een veel lagere dosis wordt toegediend. Lees meer over onderzoek met radioactief gemerkte medicatie.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.