•    Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als therapie om gewicht onder controle te houden bij volwassenen met obesitas, een ziekte waarbij overmatig vet zich opstapelt in het lichaam wat kan leiden tot gezondheidsrisico’s. Het middel is bedoeld om te gebruiken in combinatie met meer lichaamsbeweging en een dieet met minder calorieën. 
•    In dit onderzoek wordt de werking van verschillende samenstellingen van het onderzoeksmiddel onderzocht. Het middel wordt toegediend als onderhuidse injectie in de buik.
•    Het onderzoeksmiddel is eerder toegediend aan mensen, na uitgebreid testen in het laboratorium en op dieren.

Hoewel het onderzoeksmiddel nog in het begin van ontwikkeling is, is het al toegediend aan mensen met overgewicht en mensen met obesitas die verder gezond zijn. Veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel zijn vergelijkbaarmet andere middelen uit dezelfde categorie die al eerder goedgekeurd zijn. Deelnemers gaven aan dat ze bijwerkingen in het maag-darmstelsel ervoeren, met als meest voorkomende bijwerking verminderde eetlust. In het algemeen waren deze bijwerkingen mild. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 55 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 23.0 en maximaal 35.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als rokers, met een maximum van 10 sigaretten per dag, mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening van het onderzoeksmiddel).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je mannelijke partner is gesteriliseerd en je gebruikt een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je gebruikt een condoom als je vrouwelijke partner zwanger is;
  • Je bent gesteriliseerd en je gebruikt een condoom;
  • Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Deel 1 en 2: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je iedere periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Elke periode wordt gevolgd door 4 korte bezoeken. De nakeuring zal plaatsvinden tijdens het laatste korte bezoek.

Deel 3, 4 en 5: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Dit wordt gevolgd door 4 korte bezoeken. De nakeuring zal plaatsvinden tijdens het laatste korte bezoek.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.