• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van diabetes type 1. Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam moeite heeft om de hoeveelheid suiker in het bloed onder controle te houden. Mensen met diabetes type 1 hebben insuline nodig omdat hun lichaam het niet meer zelf aanmaakt. Insuline is het hormoon dat de suikerwaarde in het bloed regelt.
• In dit onderzoek onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden.
• Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend.
• Je krijgt het onderzoeksmiddel tweemaal als een onderhuidse (subcutane) injectie (in de buik, arm of dij) toegediend.
• Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Je kan slechts aan 1 deel meedoen.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. In onderzoeken met het onderzoeksmiddel bij mensen hadden de meest gemelde bijwerkingen te maken met het maag‑darmkanaal, zoals: misselijkheid, diarree, braken, buikpijn, ongemak bij het verteren van voedsel, moeite met poepen (verstopping) en verminderde eetlust. Abnormaal lage bloedsuikerspiegel werd ook gemeld als bijwerking. Enkele symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn trillen, verwardheid, zweten, duizeligheid en honger. De bijwerkingen die mensen die het onderzoeksmiddel hebben gebruikt ondervonden, waren over het algemeen mild en van korte duur.

Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 25.0 en maximaal 45.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 10 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner (bijvoorbeeld “de pil”;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je in periode 1 gedurende 8 dagen (7 nachten) en in de tweede periode 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Iedere periode wordt gevolgd door 2 korte bezoeken. De nakeuring zal na het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.