Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes (suikerziekte) type 2 en beheersing van gewicht door het verlagen van het suikergehalte in het bloed. Mensen met diabetes type 2 hebben te veel suiker in hun bloed en hebben behandeling nodig om hun suikergehalte onder controle te houden. Het onderzoeksmiddel werkt net als een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam. Dit hormoon zorgt ervoor dat mensen zich vol voelen en helpt het suikergehalte in het bloed omlaag te brengen. Sommige geneesmiddelen die op deze manier werken, zijn al eerder goedgekeurd en worden gebruikt bij de behandeling van mensen met diabetes en voor gewichtsbeheersing. Het onderzoeksmiddel kan makkelijker worden toegediend dan deze geneesmiddelen, omdat deze middelen worden toegediend door middel van een onderhuidse injectie en het onderzoeksmiddel via de mond kan worden gegeven.

In dit onderzoek onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. Daarnaast kijken we naar de stoffen in het bloed die ontstaan als het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt afgebroken (zogenoemde afbraakproducten) en vragen we je de smaak van het onderzoeksmiddel als tablet en capsule te beoordelen. Verder onderzoeken wij ook tabletten met deeltjes van verschillende groottes. Ook onderzoeken wij hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde mensen dit gebruiken.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en patiënten met diabetes type 2. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: misselijkheid, overgeven en diarree. Over het algemeen waren deze bijwerkingen niet ernstig. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 23.0 en maximaal 32.0 kg/m². De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (max. 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel  in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld een hormoonspiraal) in combinatie met een condoom. Let op: hormonale anticonceptie die via de mond ingenomen wordt (bijvoorbeeld de pil) is niet toegestaan in dit onderzoek.
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man zijn er geen anticonceptiemaatregelen nodig.

Het onderzoek bestaat uit 3 periodes waarbij je de eerste twee periodes minimaal 17 dagen (16 nachten) en maximaal 25 dagen (24 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De lengte van deze verblijfsperiodes is afhankelijk van hoe je reageert op het onderzoeksmiddel. Na de tweede periode wordt besloten of de derde periode doorgaat of dat het onderzoek stopt. Als de derde periode doorgaat, zal je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. De nakeuring zal 12 tot 16 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.