• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer. De ziekte van Alzheimer wordt omschreven als een toenemende verslechtering van de verschillende activiteiten die de hersenen uitvoeren. Hierdoor wordt denken, handelen en omgaan met anderen steeds moeilijker. De ziekte begint meestal met geheugenverlies en moeite met taal. In de laatste fase kan iemand met Alzheimer alledaagse dingen niet meer uitvoeren. De patiënt wordt dan ook verdrietig, boos of agressief naar anderen toe.
• In dit onderzoek vergelijken we capsules met verschillende samenstellingen. Het onderzoeksmiddel is eerder als capsules (Fase 1 capsules genoemd) aan mensen gegeven in voorgaande onderzoeken. Twee soorten van een nieuwe capsule met het onderzoeksmiddel worden in dit onderzoek getest. Deze twee varianten worden Fase 2 capsules genoemd. De opname, afbraak en uitscheiding van deze capsules worden vergeleken in dit onderzoek. Daarnaast wordt onderzocht of het eten van voedsel net voor inname van de Fase 2 capsules invloed heeft op hoe het lichaam omgaat met het onderzoeksmiddel. Verder wordt onderzocht hoe veilig de capsules zijn en hoe goed ze worden verdragen als gezonde proefpersonen ze gebruiken.
• Je krijgt het onderzoeksmiddel 3 keer toegediend, elke keer in de vorm van capsules die je moet doorslikken:
  • De Fase 1 capsule na een nacht niet eten en drinken;
  • De Fase 2 capule na een nacht niet eten en drinken;
  • De Fase 2 capsule na een vetrijk ontbijt.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen, over het algemeen was het veilig en goed verdraagbaar. Aan het eerste onderzoek met het onderzoeksmiddel dat bij mensen werd gedaan deden 127 gezonde deelnemers mee waarvan 99 werden behandeld met het onderzoeksmiddel. In het onderzoek werd gekeken hoe veilig het onderzoeksmiddel was en of er negatieve effecten waren op het welzijn van de deelnemers. De dosis die je in dit onderzoek krijgt (120 mg), is lager dan de hoogste doses die al in eerder onderzoek zijn getest. In het algemeen werd gevonden dat het onderzoeksmiddel veilig was en goed werd verdragen. Alle gemelde bijwerkingen waren mild of matig van ernst. De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, spijsverteringsproblemen, hoofdpijn, diarree en overgeven.

Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (maximaal 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een spiraal met of zonder hormonen in combinatie met een condoom;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom bij je vruchtbare vrouwelijke partner, tenzij je gesteriliseerd bent;
• Je gebruikt een condoom bij je zwangere partner, ook als je gesteriliseerd bent;
• Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden, tijdens elke periode zal je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) verblijven.

Na de laatste periode volgt er nog 1 kort bezoek voor de nakeuring.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.