• Het onderzoeksmiddel kan mogelijk worden gebruikt om het lichaamsgewicht bij mensen met ernstig overgewicht (obesitas) onder controle te houden. Het is bedoeld om te gebruiken in combinatie met meer lichaamsbeweging en een dieet met minder calorieën.
• In dit onderzoek onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen.
• Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend.
• In groep 1 krijg je het onderzoeksmiddel in totaal drie keer toegediend als een onderhuidse  injectie (in de buik, arm of dij). In groep 2 krijg je een oplossing van het onderzoeksmiddel direct in een bloedvat toegediend via een infuus.  Dit zal ongeveer 30 minuten duren. Je kan slechts aan 1 groep van het onderzoek meedoen.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. In het eerste onderzoek, kregen in totaal 84 gezonde volwassen personen met overgewicht of obesitas het onderzoeksmiddel. De mensen die het onderzoeksmiddel kregen hadden het vaakst bijwerkingen die met het maagdarmkanaal te maken hadden. Te denken valt dan aan misselijkheid, overgeven, diarree, moeizame stoelgang (verstopping) en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen waren over het algemeen niet erg en gingen snel over.

Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 55 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 23.0 en maximaal 35.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 10 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij je vruchtbare of zwangere vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening). Dit kan langer zijn voor bepaalde onderzoeken. Neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Groep 1

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden waarbij je elke periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Iedere periode wordt gevolgd door 4 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Groep 2

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.