Het onderzoeksmiddel kan mogelijk worden gebruikt voor gewichtsverlies bij mensen met (ernstig) overgewicht. Het onderzoeksmiddel is vergelijkbaar met een menselijk hormoon dat amyline wordt genoemd. Amyline werkt van nature in de hersenen en vergroot het gevoel van verzadiging (vol zijn). Hierdoor heb je minder zin om te eten. Het onderzoeksmiddel werkt in het lichaam op dezelfde manier. Eerdere onderzoeken met het onderzoeksmiddel laten zien dat deze langer werkzaam blijft dan amyline. Hierdoor kan het mogelijk een langduriger effect hebben op het beheersen van voedselinname en eetlust.

In dit onderzoek zullen we het effect van het onderzoeksmiddel op de hartslag en het hartritme onderzoeken. We zullen ook onderzoeken hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed dit wordt verdragen wanneer gezonde mensen het gebruiken.

Je krijgt gedurende 22 weken eenmaal per week het onderzoeksmiddel of placebo toegediend. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt toegediend via injecties in de vetlaag onder de huid van de buik. Acht van de doseringen dien je thuis zelf toe met behulp van een automatische injectiepen (auto-injector). Dit is een medisch hulpmiddel met een verborgen naald dat met één druk op de knop een vooraf bepaalde hoeveelheid geneesmiddel toedient. Voordat je de injecties thuis zelf gaat toedienen, krijg je instructie over het gebruik van de auto-injector.Je leert waar en wanneer je de injectie moet zetten en welke informatie je in je dagboek moet vastleggen. Verder krijg je af en toe capsules met een goedgekeurd antibioticum (moxifloxacine) of placebo.

Op meerdere dagen per verblijfsperiode wordt je hart constant in de gaten gehouden. Hiervoor krijg je plakkers (elektroden) op je borst die aan een apparaatje worden vastgemaakt. Op verschillende momenten zal je 15 minuten stil moeten liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten om mag dat overigens wel.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 55 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 25.0 en maximaal 29.9 kg/m².
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (max. 7 sigaretten per week) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) vanaf de keuring;
  • Je gebruikt een koperspiraal vanaf de keuring;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Voor mannen zijn er geen voorwaarden rondom anticonceptie.

Let op: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de binnenkomst van dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering in het vorige onderzoek). Als je in de 90 dagen voor binnenkomst in de kliniek medicijnen tegen een te hoog kaliumgehalte, diabetes en/of gewichtsverlies hebt gebruikt, kan je ook niet deelnemen. Neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten), 6 dagen (5 nachten) en 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven.
In totaal zullen er 16 korte bezoeken plaatsvinden, warbij het laatste bezoek de nakeuring is.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.