• Multiple sclerose (MS) is een ziekte waarbij ontstekingen ontstaan in het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). De aandoening is op dit moment niet te genezen. Het centraal zenuwstelsel kan bij MS bepaalde signalen niet goed verwerken, doordat de beschermende laag om de zenuwcellen (myeline genoemd) is beschadigd. Het middel dat wij in dit onderzoek testen zou de ontwikkeling van de beperkingen die MS kan veroorzaken kunnen vertragen en de werking van het zenuwstelsel kunnen verbeteren. Afhankelijk van de plaats waar de ontsteking zit hebben MS-patiënten klachten als vermoeidheid, problemen met bewegen (spierzwakte), moeite met concentreren en darmklachten. Het onderzoek bestaat uit 2 delen, deel A en deel B. Of deel B wordt uitgevoerd hangt af van de resultaten van deel A. Je kan slechts 1 keer deelnemen aan dit onderzoek.
• In beide delen krijg je eerst alleen het onderzoeksmiddel toegediend om de invloed op het lichaam te bepalen. Hierna krijg je dagelijkse toedieningen van een middel dat al op de markt is. Tijdens deze dagelijkse toedieningen krijg je nog een keer een dosis van het onderzoeksmiddel. De werking wanneer alleen het onderzoeksmiddel wordt toegediend wordt vergeleken met de werking wanneer het onderzoeksmiddel samen met het middel dat al op de markt beschikbaar is wordt toegediend.

Het onderzoeksmiddel is al onderzocht bij gezonde personen. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: verkoudheid, winderigheid en een hoge hoeveelheid van hemoglobine (het deel van je bloed dat zuurstof vervoert) in de urine, wat verkleuring van de urine kan veroorzaken. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m2.
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring in het vorige onderzoek). Dit kan voor sommige onderzoeken langer zijn, neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) sinds minimaal 1 maand voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij geslachtsgemeenschap met een vruchtbare vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Deel A: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden, in beide perioden zal je gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) verblijven. Na periode 1 ontvang je medicatie om thuis in te nemen, twee keer per dag gedurende 5 dagen, en is er 1 kort bezoek aan het onderzoekscentrum. Hierna kom je terug naar het onderzoekscentrum voor periode 2. De nakeuring zal telefonisch plaatsvinden.

Deel B: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden, in beide perioden zal je gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) verblijven. Na periode 1 ontvang je medicatie om thuis in te nemen, een keer per dag gedurende 10 dagen, en is er 1 kort bezoek aan het onderzoekscentrum. Hierna kom je terug naar het onderzoekscentrum voor periode 2. De nakeuring zal telefonisch plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.