Groep 1
- 14 t/m 30 mei
Verblijfsperiode(s) (17 dagen)
- 14 t/m 30 mei
- 13 juni (Telefonisch)
Nakeuring
- 13 juni (Telefonisch)
- €3838,-
Vergoeding
- €3838,-
Kijk of je aanmerking komt voor dit onderzoek
- Je bent een gezonde man of vrouw
- Je hebt een leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Je BMI is tussen 18 en 30.5 kg/m²
- Niet-roker
De belangrijkste informatie van dit onderzoek
- Het onderzoeksmiddel is al eerder aan 33 gezonde deelnemers toegediend
- Het middel wordt op dit moment gebruikt in de behandeling van 11 patiënten.
- Je krijgt het middel als capsule en tablet toegediend
Onderzoeksgroepen
Schrijf je vrijblijvend in voor de groep van jouw voorkeur
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Aanvullende informatie
Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van erfelijke stofwisselingsziekten. Dit onderzoek richt zich op het beoordelen van de snelheid en mate waarin het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. We vergelijken hierbij de toediening als capsule die ingeslikt wordt met toediening als tablet die oplost wanneer deze op de tong wordt geplaatst.
Het onderzoek bestaat uit twee delen: groep 1 en groep 2. Je kan aan één van de twee groepen deelnemen. In groep 1 krijg je het onderzoeksmiddel driemaal als een capsule of tablet toegediend. In groep 2 krijg je het onderzoeksmiddel tweemaal als een tablet of capsule toegediend met en zonder een ontbijt.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Doelgroep
- Je bent een gezonde man of vrouw.
- Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
- Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.5 kg/m².
- Je rookt niet en je gebruikt geen nicotine-houdende producten tenminste 2 maanden voorafgaand aan de medische keuring.
Let op:
- Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de dosering in het onderzoekscentrum nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering in het vorige onderzoek).
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. n.
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of spiraal) met een condoom;
- Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vruchtbare vrouwelijke partner;
- Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Vergoeding
- Je krijgt een bruto vergoeding van € 3838,- voor deelname aan groep 1 van het onderzoek.
- Je krijgt een bruto vergoeding van € 2753,- voor deelname aan groep 2a of 2b.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Periode onderzoek
Groep 1
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Er zal nog een telefonische nacontrole volgen 14 tot 16 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum.
Groep 2:
Er zijn twee mogelijkheden, groep 2a of groep 2b. Het verschil tussen groep 2a en 2b is dat je het onderzoeksmiddel als capsule of als oraal dispergeerbare tablet (oplostablet) krijgt toegediend. Vlak voor de start van groep 2 van het onderzoek zal bekend worden welke groep zal worden uitgevoerd.
Groep 2a of groep 2b
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 12 dagen (11 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (Locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Er zal nog een telefonische nacontrole volgen 14 tot 16 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.
Veelgestelde vragen
-
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
-
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
-
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
-
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.