• HIV is een virus dat het afweersysteem aantast, met name de cellen die het lichaam helpen infecties te bestrijden. Bij infecties dringen virussen, bacteriën, schimmels of parasieten (zogenoemde ‘ziekteverwekkers’) het lichaam binnen en beginnen daar te groeien. Als het afweersysteem sterk genoeg is, heeft zo’n ziekteverwekker minder kans om een infectie te veroorzaken. Maar als de afweer verminderd is, kan het lichaam zich er niet goed meer tegen beschermen en wordt iemand ziek. Als iemand niet tegen HIV wordt behandeld kan deze persoon dus vatbaarder voor ziekten worden.
• Je krijgt het onderzoeksmiddel op twee verschillende dagen toegediend. Tijdens de eerste toediening krijg je het onderzoeksmiddel in de vorm van een tablet die je via de mond inneemt en krijg je ook een oplossing van het onderzoeksmiddel toegediend via een infuus direct in een bloedvat. Tijdens de tweede toediening ontvang je het onderzoeksmiddel in de vorm van een een troebel drankje.
• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het onderzoeksmiddel heeft een verwaarloosbare hoeveelheid stralingsbelasting. Neem gerust contact met ons op voor meer informatie.
• Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.
• Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. Uit deze onderzoeken bleek dat het middel veilig is en goed wordt verdragen. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: hoofdpijn, misselijkheid, obstipatie (moeite met ontlasting) en diarree. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m².
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd..
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner, tot en met het laatste bezoek van de studie;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Let op:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Voor sommige onderzoeken kan deze periode langer zijn. Neem gerust contact met ons op voor meer informatie.
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 29 dagen (28 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven.

De nakeuring zal 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden. Als er na 28 dagen nog niet voldoende radioactiviteit uit je lichaam is verdwenen, zullen er nog één of twee extra 24-uursbezoeken plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.