- Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van HIV. Wereldwijd leven momenteel ongeveer 40 miljoen mensen met HIV/AIDS. HIV is een virus dat het afweersysteem aantast, met name de cellen die het lichaam helpen infecties te bestrijden. Bij infecties dringen virussen, bacteriën, schimmels of parasieten (zogenaamde ‘ziekteverwekkers’) het lichaam binnen en beginnen daar te groeien. Als het afweersysteem sterk genoeg is, is de kans kleiner dat zo’n ziekteverwekker een infectie veroorzaakt. Maar als het afweersysteem verzwakt is, kan het lichaam zichzelf niet meer goed beschermen en wordt iemand ziek. Als iemand niet tegen HIV wordt behandeld, kan deze persoon daardoor vatbaarder worden voor ziekten.
- Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend. Ook is het uitgebreid in het laboratorium en op dieren getest.
- In groep 1 krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend als een troebel drankje. Daarnaast krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal direct in een bloedvat toegediend via een infuus, wat ongeveer 1 uur zal duren.
- In groep 2 krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend als een troebel drankje.
- Alleen voor groep 1: Op de dag van de toediening zal je een capsule aan een draadje inslikken om vloeistof te verzamelen uit je dunne darm. Vóór het inslikken wordt het uiteinde van het draadje aan je wang vastgemaakt met een pleister. De capsule en het draadje worden door de werking van de maag naar de dunne darm afgevoerd. De capsule laat vervolgens los en lost op. Het draadje blijft aanwezig om gal en darmvloeistof op te nemen. Het draadje wordt een aantal uren na het inslikken van de capsule weer verwijderd.
- Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.
In eerdere onderzoeken hebben 277 deelnemers (inclusief 20 deelnemers met HIV) het onderzoeksmiddel ingenomen, in eenmalige of meervoudige doses. Over het algemeen zijn er geen zorgwekkende veiligheidsproblemen geconstateerd. Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
- rond de plaats van injectie kan een heel klein beetje van het onderzoeksmiddel in het weefsel terechtkomen. Dit kan op die plaats pijn, zwelling en roodheid veroorzaken.
- overgevoeligheidsreacties (ernstige allergische reacties).
Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Bij de start van de medische keuring mag je 8 uur lang alleen water hebben gedronken. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om een tijd niet te eten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
