• In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken.
• Het onderzoek bestaat uit twee delen. Je kan slechts aan een deel meedoen.
• In Deel 1 krijgen de deelnemers het onderzoeksmiddel 1 keer. In Deel 2 krijgen deelnemers het onderzoeksmiddel 14 dagen op rij 1 keer per dag of 2 keer per dag.
• Het onderzoeksmiddel wordt gegeven als capsules via de mond met een glas water.
• Je ondergaat lichamelijke onderzoeken, waaronder uitgebreide oogonderzoeken uitgevoerd door een getrainde oogarts. Ook worden er op verschillende tijdstippen bloed- en urinetests afgenomen gedurende het onderzoek. Deze onderzoeken en tests beoordelen je gezondheid gedurende het onderzoek en de veiligheid het onderzoeksmiddel.

Deel 1: Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.495,- voor volledige deelname. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Deel 2: Je krijgt een bruto vergoeding van € 6.021,- voor volledige deelname. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het nieuwe middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Enkele bijwerkingen zijn gevonden bij dieronderzoeken; deze effecten zijn dosisafhankelijk en er zijn specifieke criteria toegepast om de kans op het optreden ervan bij de in dit onderzoek toe te dienen doses te minimaliseren. Waargenomen zijn effecten op het maag-darmkanaal (gewichtsverlies, overgeven, en bij hoge doseringen bloed in de ontlasting, beschadiging van weefsel in de darmen), effecten op de ogen (waterige of slijmachtige afscheiding uit de ogen, en bij hoge doses veranderingen aan het oogoppervlak (hoornvlies), veranderingen aan de ooglens), en huiduitslag en haaruitval zijn gezien, maar het is niet duidelijk of het te maken had met het onderzoeksmiddel. Tremoren (bewegingen) en, bij zeer hoge concentraties van het middel, aanzienlijk hoger dan die in dit onderzoek zullen worden ervaren, convulsies (plotselinge, ongecontroleerde spierbewegingen) zijn gezien. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.