Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Het onderzoek bestaat uit 3 delen. Je kan slechts in één deel van dit onderzoek deelnemen.

Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.

Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 2 tot 3 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Je krijgt het onderzoeksmiddel in totaal 1 keer toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven en moet worden doorgeslikt  (met een glas water). In sommige groepen wordt een grote hoeveelheid van het middel toegediend.

Deel B: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 2 tot 3 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Je krijgt het onderzoeksmiddel 7 dagen lang toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven en moet worden doorgeslikt (met een glas water). In sommige groepen wordt een grote hoeveelheid van het middel toegediend.

Deel C: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 3 tot 6 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Je krijgt het onderzoeksmiddel 1 keer toegediend per periode. Het onderzoeksmiddel moet worden doorgeslikt (met een glas water). Er wordt een grote hoeveelheid van het middel toegediend. Je krijgt het middel éénmaal met en éénmaal zonder ontbijt. De volgorde waarin dit gebeurt, wordt vooraf door loting bepaald. Het ontbijt is een vetrijk ontbijt dat precies op tijd moet worden begonnen en binnen 20 minuten helemaal opgegeten moet worden, lukt dit niet dan kan je niet meedoen aan het onderzoek. Het vetrijke ontbijt is een groot ontbijt, met 2 gebakken eieren, gebakken aardappels, 2 sneetjes brood met margarine, 1 glas volle melk en spek of brie. Voor kleine eters kan het moeite kosten om dit ontbijt volledig op te eten.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Het gebruik van medicijnen tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Het gebruik van alcohol, koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), maanzaad en tabaks-/nicotine-houdende producten is niet toegestaan tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum, maar kan wel toegestaan zijn (in beperkte hoeveelheid) als je niet in het onderzoekscentrum verblijft. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst door de mens wordt gebruikt, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) die hoger of gelijk is aan 18.5 en lager of gelijk is aan 29.9 kg/m².
• Niet-rokers, lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen, met maximaal 1 sigaret per dag. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent steriel.
• Als man zijn er geen anticonceptiemaatregelen nodig.

Voor deelname aan één van de groepen van deel A of deel C krijg je een bruto vergoeding van €1692,-.

Voor deelname aan één van de groepen van deel B krijg je een bruto vergoeding van €3253,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 netto per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.

Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van bijwerkingen. Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.

Als je meedoet aan geneesmiddelenonderzoek, moet je een paar keer per dag iets doen voor het onderzoek, zoals een test of gezondheidscheck. Maar je hebt ook veel tijd voor jezelf! In het onderzoekscentrum vind je van alles om die tijd mee in te vullen. Er zijn bijvoorbeeld computers, Playstations, tv’s met Netflix, maar ook een tafeltennistafel, pooltafel en een dartbord. En natuurlijk is er wifi, dus neem gerust je eigen laptop of tablet mee. Sommige deelnemers gaan voor hun werk of studie aan de slag. Maar je kunt natuurlijk ook een paar dagen lekker ontspannen.

Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.