Download het complete onderzoeksoverzicht van deel A
Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Let op: Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Voor deelname aan deel A of deel C krijg je een bruto vergoeding van €1692,-.
Voor deelname aan deel B krijg je een bruto vergoeding van €3253,-.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 netto per kilometer) met een minimum van € 14.23,- en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 2 tot 3 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel B: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 2 tot 3 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel C: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 3 tot 6 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.
Lees meer over het onderzoek
Binnenkort start bij ICON een onderzoek naar een nieuw middel dat gebruikt kan worden bij de behandeling van hart-, vaat- en stofwisselingsziekten. Hart-, vaat- en stofwisselingsziekten zijn een groep van chronische ziekten die invloed kunnen hebben op het cardiovasculaire systeem (hart en bloedvaten) en de metabole gezondheid (zoals bloedsuiker, vet en energiebalans in het lichaam).
In dit onderzoek wordt bekeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. Ook onderzoeken wij hoe het middel werkt in het lichaam en wat het lichaam doet met het middel. Het onderzoek bestaat uit 3 delen, Deel A, Deel B en Deel C. In Deel A en Deel B vergelijken we de effecten van het middel met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. In Deel C kijken we naar het effect van voeding op de opname van het onderzoeksmiddel.
Het middel is nog niet eerder door mensen gebruikt. Het is wel uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren.
Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek vindt alleen plaats na goedkeuring van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) en Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Het onderzoek bestaat uit 3 delen. Je kan slechts in één deel van dit onderzoek deelnemen.
Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.
Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 2 tot 3 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Je krijgt het onderzoeksmiddel in totaal 1 keer toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven en moet worden doorgeslikt (met een glas water). In sommige groepen wordt een grote hoeveelheid van het middel toegediend.
Deel B: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 2 tot 3 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Je krijgt het onderzoeksmiddel 7 dagen lang toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven en moet worden doorgeslikt (met een glas water). In sommige groepen wordt een grote hoeveelheid van het middel toegediend.
Deel C: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 3 tot 6 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Je krijgt het onderzoeksmiddel 1 keer toegediend per periode. Het onderzoeksmiddel moet worden doorgeslikt (met een glas water). Er wordt een grote hoeveelheid van het middel toegediend. Je krijgt het middel éénmaal met en éénmaal zonder ontbijt. De volgorde waarin dit gebeurt, wordt vooraf door loting bepaald. Het ontbijt is een vetrijk ontbijt dat precies op tijd moet worden begonnen en binnen 20 minuten helemaal opgegeten moet worden, lukt dit niet dan kan je niet meedoen aan het onderzoek. Het vetrijke ontbijt is een groot ontbijt, met 2 gebakken eieren, gebakken aardappels, 2 sneetjes brood met margarine, 1 glas volle melk en spek of brie. Voor kleine eters kan het moeite kosten om dit ontbijt volledig op te eten.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
Het gebruik van medicijnen tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Het gebruik van alcohol, koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), maanzaad en tabaks-/nicotine-houdende producten is niet toegestaan tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum, maar kan wel toegestaan zijn (in beperkte hoeveelheid) als je niet in het onderzoekscentrum verblijft. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.
Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst door de mens wordt gebruikt, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren.
Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.
Voor deelname aan één van de groepen van deel A of deel C krijg je een bruto vergoeding van €1692,-.
Voor deelname aan één van de groepen van deel B krijg je een bruto vergoeding van €3253,-.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 netto per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Note:
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van bijwerkingen. Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.
Als je meedoet aan geneesmiddelenonderzoek, moet je een paar keer per dag iets doen voor het onderzoek, zoals een test of gezondheidscheck. Maar je hebt ook veel tijd voor jezelf! In het onderzoekscentrum vind je van alles om die tijd mee in te vullen. Er zijn bijvoorbeeld computers, Playstations, tv’s met Netflix, maar ook een tafeltennistafel, pooltafel en een dartbord. En natuurlijk is er wifi, dus neem gerust je eigen laptop of tablet mee. Sommige deelnemers gaan voor hun werk of studie aan de slag. Maar je kunt natuurlijk ook een paar dagen lekker ontspannen.