• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van een bepaald soort hoge bloeddruk. Het hart pompt bloed de slagaders in. Dit zorgt voor een bepaalde druk in de bloedvaten: de bloeddruk. Die druk is nodig om bloed rond te pompen, zodat alle organen en spieren genoeg zuurstof krijgen. Maar als de bloeddruk erg hoog of langdurig hoog is kunnen klachten ontstaan. Het soort hoge bloeddruk waarvoor het middel in dit onderzoek is ontwikkeld heet pulmonale arteriële hypertensie. Bij deze aandoening is de bloeddruk in de slagaders die van het hart naar de longen lopen te hoog. Deze slagaders zijn namelijk smal of stijf geworden waardoor het bloed er moeilijker doorheen kan stromen. Als gevolg daarvan moet het hart harder werken. Dit kan leiden tot ziekteverschijnselen als kortademigheid, vermoeidheid, pijn op de borst, duizeligheid of zwelling in de benen en enkels. Na verloop van tijd kan deze extra belasting het hart zwakker maken.
• In dit onderzoek onderzoeken we hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. We onderzoeken ook hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde mannelijke deelnemers dit gebruiken.
• Het onderzoeksmiddel wordt eenmaal toegediend als capsule via de mond met 240 milliliter water.
• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld. Lees hier meer over dit type onderzoek

Het onderzoeksmiddel is eerder onderzocht in voorgaande geneesmiddelonderzoeken. In de voorgaande onderzoeken werd het onderzoeksmiddel goed verdragen. Er waren geen  belangrijke bijwerkingen. Je kan echter last krijgen van nog onbekende bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 29.9 kg/m².
• Je rookt niet en je hebt geen nicotine-houdende producten gebruikt in de 3 maanden voor de keuring van dit onderzoek.
• Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom tijdens seks tot en met 3 maanden na de laatste toediening in dit onderzoek;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening). Dit kan 6 maanden zijn voor bepaalde onderzoeken. Neem contact met ons op voor meer informatie.
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen. Uitzondering hierop zijn onderzoeken met een zeer lage dosis radioactiviteit (zogenoemde 14C microdose-onderzoeken). Neem contact op met ons voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 11 dagen (10 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Afhankelijk van de hoeveelheid radioactiviteit die nog in je lichaam zit, kunnen er nog 1 tot 4 24-uursbezoeken volgen (1 overnachting per 24-uursbezoek).

De nakeuring zal 5 tot 10 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.