NO0009-1106-GRQ
Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten
€1.731,-
Heel goed bevallen. Voor herhaling vatbaar
Heel goed bevallen. Voor herhaling vatbaar
Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten. Bij stofwisselingziekten gaat er iets mis met de omzetting van voedingstoffen naar energie of worden voedingstoffen niet goed afgebroken. Hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten zijn een groep van langdurige ziekten.
Het onderzoek bestaat uit vier delen: deel A, deel B, deel C en deel D. Je kunt aan één deel deelnemen. Hieronder vind je de informatie van deel A.
In alle delen van dit onderzoek bekijken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. Ook onderzoeken wij hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen. Daarnaast kijken wij of het onderzoeksmiddel een effect heeft op een belangrijk eiwit dat betrokken is bij ontstekingen.
In het onderzoek vergelijken wij de effecten van het onderzoeksmiddel met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof.
Je krijgt het onderzoeksmiddel (of placebo) als capsules via de mond met water. Je krijgt het onderzoeksmiddel één keer toegediend.
Je hart zal constant in de gaten gehouden worden vanaf 18 uur voor de toediening van het onderzoeksmiddel tot 36 uur daarna. Je krijgt plakkertjes (elektroden) op je borst die verbonden zijn met een apparaat. Op verschillende momenten moet je 10 minuten stil liggen zonder te bewegen, praten of slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten mag dat wel.
Bij de start van de keuring mag je 4 uur lang alleen water hebben gedronken. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om een tijd niet te eten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Note:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.731,- voor jouw deelname.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 2 of 3 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.