Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten. Bij stofwisselingziekten gaat er iets mis met de omzetting van voedingstoffen naar energie of worden voedingstoffen niet goed afgebroken. Hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten zijn een groep van langdurige ziekten.

Het onderzoek bestaat uit vier delen: deel A, deel B, deel C en deel D. Je kunt aan één deel deelnemen.

In alle delen van dit onderzoek bekijken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. Ook onderzoeken wij hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen. Daarnaast kijken wij of het onderzoeksmiddel een effect heeft op een belangrijk eiwit dat betrokken is bij ontstekingen. In deel C onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden, zowel bij een gevulde als op een lege maag.

In deel A en B vergelijken wij de effecten van het onderzoeksmiddel met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof.

Je krijgt het onderzoeksmiddel (of placebo) als capsules via de mond met water. In deel C krijg je 2 uur na inname van de eerste dosis capsules een oplossing van het onderzoeksmiddel direct in een bloedvat toegediend. In deel D krijg je na inname van de eerste dosis capsules nog een drankje met het onderzoeksmiddel.

In deel A krijg je het onderzoeksmiddel één keer toegediend. In deel B krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal per dag gedurende 7 dagen toegediend. In deel C krijg je het onderzoeksmiddel twee keer als capsules via de mond en één keer als oplossing direct in een bloedvat. In deel D krijg je het onderzoeksmiddel twee keer als capsules via de mond en één keer als een drankje.

In deel C en D is het onderzoeksmiddel eenmaal radioactief (14C) gemerkt. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.

In deel A en B zal je hart constant in de gaten gehouden worden vanaf 18 uur voor de toediening van het onderzoeksmiddel tot 36 uur (deel A) of 48 uur (deel B) daarna. Je krijgt plakkertjes (elektroden) op je borst die verbonden zijn met een apparaat. Op verschillende momenten moet je 10 minuten stil liggen zonder te bewegen, praten of slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten mag dat wel.

In deel B worden je ogen tijdens twee bezoeken gecontroleerd. Het eerste oogonderzoek vindt plaats tijdens een tweede keuringsbezoek en het tweede oogonderzoek tijdens het geneesmiddelenonderzoek zelf. Deze onderzoeken worden uitgevoerd door een getrainde oogzorgprofessional. Als onderdeel van het oogonderzoek krijg je oogdruppels toegediend om de pupillen te verwijden. Hierdoor word je gevoeliger voor licht en kan je tijdelijk wazig zien. Daarom mag je na zo’n oogonderzoek gedurende ten minste 3 uur geen auto besturen.

In deel C zal je het onderzoeksmiddel eenmaal met en eenmaal zonder ontbijt krijgen. De volgorde waarin dit gebeurt, zal door loting worden bepaald. In één periode zal je een vetrijk ontbijt krijgen met een vaste samenstelling. Hier moet je precies op tijd mee beginnen en binnen 30 minuten mee klaar zijn. Het gehele ontbijt moeten worden opgegeten.

Bij de start van de keuring mag je 4 uur lang alleen water hebben gedronken. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om een tijd niet te eten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1731,- voor deelname aan deel A.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 3520,- voor deelname aan deel B.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 4355,- voor deelname aan deel C.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 6479,- voor deelname aan deel D.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.