Homepagina

PRA-SAVBGA45-0D1RLD

Ontstekingsziekten

  • M
  • 18 - 65 jaar
  • Niet-roker
  • Gezond

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis en psoriasis

Elke keer weer een heel prettige en leerzame ervaring.

Milan

Deelnemer ICON

Kijk of je aanmerking komt voor dit onderzoek

  • Je bent gezonde man
  • Je hebt een leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Je weegt meer dan 50 kg
  • Je BMI is tussen 18 en 30 kg/m²
  • Niet-roker

De belangrijkste informatie van dit onderzoek

Download het complete onderzoeksoverzicht van deel A.

Download het complete onderzoeksoverzicht van deel B.

Hoe werkt het

Hoe werkt een geneesmiddelenonderzoek?

Lees meer

Onderzoeksgroepen

Schrijf je vrijblijvend in voor de groep van jouw voorkeur

De onderzoekend arts over dit onderzoek

Aanvullende informatie

  • Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis en psoriasis. Bij reumatoïde artritis is het afweersysteem van het lichaam ontregeld, waardoor je chronische ontstekingen in de gewrichten krijgt.
  • In dit onderzoek onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden.
  • Het onderzoeksmiddel is al eerder aan 162 deelnemers toegediend in 6 onderzoeken.
  • Het onderzoek bestaat uit twee groepen: groep A en groep B. Je kan aan één van de twee groepen deelnemen. In groep A krijg je het onderzoeksmiddel éénmaal als een drankje toegediend. In groep B krijg je het onderzoeksmiddel éénmaal als een tablet en 3 uur later krijg je het onderzoeksmiddel via een infuus toegediend, wat 15 minuten zal duren.
  • Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. In beide groepen heeft het onderzoeksmiddel een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

Doelgroep

  • Je bent een gezonde man.
  • Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
  • Je weegt minimaal 50 kg en maximaal 110 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m².
  • Je rookt niet en je gebruikt geen nicotine-houdende producten tenminste 3 maanden voorafgaand aan de medische keuring.

Note:

  • Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring in het onderzoekscentrum nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering in het vorige onderzoek).
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen. Deze voorwaarde geldt niet voor onderzoeken met een microdosis (14C). Microdosis studies hebben een verwaarloosbare hoeveelheid stralingsbelasting (lager dan 0,1 mSv), neem contact met ons op voor meer informatie en om te kijken of dit voor jou van toepassing is.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Je gebruikt een condoom wanneer je seksueel actief bent met een mannelijke of vrouwelijke partner;
  • Je gebruikt een condoom en je vruchtbare vrouwelijke partner gebruikt een aanvullende vorm van anticonceptie (zoals de pil of een spiraal);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?

Vergoeding

  • Je krijgt een bruto vergoeding van € 5604,- voor deelname aan groep A van het onderzoek.
    • Als er één of meerdere extra 24-uursbezoeken nodig zijn, dan krijg je een bruto vergoeding van € 263,- per 24-uurs bezoek.
  • Je krijgt een bruto vergoeding van € 3763,- voor deelname aan groep B van het onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Hoe lang duurt het onderzoek?

Periode onderzoek

Groep A

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je minimaal 13 dagen (12 nachten) en maximaal 20 dagen (19 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Wanneer je na 20 dagen niet voldoende radioactiviteit hebt uitgescheiden, volgen er nog één tot drie 24-uursbezoeken. De nakeuring zal 3 tot 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden of tijdens het laatste 24-uursbezoek.

Groep B:

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (Locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 3 tot 7 dagen na het vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.

Veelgestelde vragen

Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.

Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.

Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.

Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!

Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.

ICON doet vaak onderzoeken met medicatie die radioactief gemerkt is. Dat doen we om te kunnen onderzoeken hoe en hoe snel het middel in het lichaam wordt opgenomen, verwerkt en uitgescheiden. Bij een onderzoek met radioactief gemerkte medicatie heb je minder kans op bijwerkingen dan bij andere onderzoeken. Dat komt omdat er bij deze onderzoeken een veel lagere dosis wordt toegediend. Lees meer over onderzoek met radioactief gemerkte medicatie.

Huidige onderzoeken

Meedoen aan een ander onderzoek?

Bekijk alle onderzoeken
Bekijk alle onderzoeken